為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《無源醫療器械產品原材料變化評價指南》，現予發布。
特此通告。
附件：無源醫療器械產品原材料變化評價指南
國家藥監局
2020年5月13日
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